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制剂开发
发布者:admin    时间:2018/5/14    点击:2158

赛迈生物可提供生物药的制剂研发服务,主要针对单抗、融合蛋白、细胞因子的液体和冻干粉针剂型,包括制剂处方研究、冻干工艺研发、过程研究、长期稳定性和加速稳定性研究,在符合美国FDA、欧盟EMA和中国CFDA以及其他国家和地区如日本、新加坡、台湾、印度等过规定的cGMP条件下进行制剂的配液和自动化无菌灌装生成。

可提供的服务如下:

制剂工艺研究

无菌灌装

制剂工艺研究

(1)制剂处方研究
利用DSC、DLS、MFI以及光谱技术进行缓冲液和辅料的高通量筛选,使用统计学实验设计确定最佳工艺处方和常见的影响因素,分析蛋白质的降解途径。
(2)过程研究
针对配料和灌装过程中工艺的开发,包含加料顺序、混匀、浓缩、放置时间、过滤、灌装等过程与参数的评估和优化。
(3)冻干工艺研究
筛选冻干保护剂、填充剂、抗氧化剂,酸碱调节剂,冻干曲线等。
(4)稳定性研究
设计符合ICH指导原则的长期和加速稳定性研究。
无菌灌装
(1)无菌液体制剂和冻干制剂的配液、灌装加塞和压盖。
(2)拥有专业配制生物制剂的设施。
(3)拥有多种规格、经过验证的西林瓶、胶塞、铝盖。

 


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