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分析方法开发
发布者:admin    时间:2018/5/14    点击:2341

赛迈生物拥有Thermo Q-Exactive 质谱、岛津LC20A液相色谱仪、SpectraMax M4多功能酶标仪、Bio-Rad SYSTEM GelDoc XR+、TY10165-4000 PROTEAN IEF System ZX21、Quant Studio 6 Flex Real-Time PCR System等先进设备和多名有着丰富经验的从事分析方法开发的高端科研人员,可以提供从产品开发到商业化的全方位检测服务。

我们的服务包括:

检测方法研发

稳定性研究

检测方法研发

赛迈生物已经成功开发了上百个检测方法,从细胞系的建立、细胞培养工艺、纯化、制剂、参比标准品的生产和检测、涵盖了生物药研发的整个过程,可用于原液、半成品和成品的分析,包括:
(1)蛋白定量(蛋白浓度测定)。
(2)生物活性(ELISA结合活性)。
(3)物化性质(纯度、聚体、电荷异构体、等电点、外观、pH值、渗透压)。
(4)杂质(宿主蛋白残留、protein A、DNA残留、内毒素、无菌)。
(5)生物化学和物理表征(还原、非还原分子量、肽图、一级序列、糖型分析)。
(6)细胞库检测(无菌、支原体、细胞系鉴定、细胞形态和生长特征、外源因子检测)。
稳定性研究



赛迈生物可以设计和实施全面的稳定性储存方案,以满足法规和客户的需求。可以提供所有符合ICH指南要求的温度和湿度条件的检测方法。
储存条件
(1)2-8℃
(2)25±2°C/60±5%RH
(3)30±2°C/65±5%RH
(4)30±2°C/70±5%RH
(5)40±2°C/75±5%RH
(6)-20±5°C
(7)-40±10°C
(8)-80±10°C
(9)液氮
稳定性的检测
建立适当的能够指示稳定性的检测方法和选择的理由,可以采用一些极端条件(如高温、高湿、氧化、还原),使用SE-HPLC、IEX-HPLC或CIEF、CE-SDS(或SDS-PAGE)等建立检测分解成份的分析方法。除此以外,赛迈生物还可以提供无菌、内毒素、pH值、外观、不溶性微粒、渗透压等测定方法。
批次检验
赛迈生物通过建立一系列高质量的检测方法,包括产品的浓度、纯度、活性和生物安全性,建立的指控方法涵盖了新药研发的所有阶段,包括:
(1)细胞丰收液
(2)原液
(3)成品


 


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