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工艺开发
发布者:admin    时间:2018/5/14    点击:2403

赛迈生物以推动全球医药市场的发展为目标,提供真正意义上的单源服务。赛迈生物拥有100多名高素质研发人员,成为较大规模的医药合同定制研发生产机构,凭借丰富的专业技能帮助客户以高效、经济的方式来完成项目规划。


可提供的服务如下:
细胞株的开发

细胞培养工艺开发

纯化工艺开发

细胞株的开发

赛迈生物可提供多种单克隆抗体和融合蛋白的细胞株构建服务,根据客户提供的基因序列,按时交付高产且稳定表达的单克隆细胞株。

Cell Lines Development Process



平台特色
(1)赛迈生物开发的细胞系有超过50种获得临床试验。
(2)专业的细胞系技术平台,费用低廉。
(3)表达量高(2~4g/L),稳定性好。
(4)专业的细胞库、GMP细胞库研发服务(符合FDA/ICH指南)。
(5)适用于单克隆抗体、融合蛋白、细胞因子和其他重组蛋白。
细胞培养工艺开发

赛迈生物拥有国际一流的细胞培养实验室、GMP中试车间和多名从事细胞工艺开发的专家团队。可对细胞株悬浮培养驯化、培养基组方、细胞接种密度、补料和细胞培养工艺参数进行优化,最大限度实现高表达的同时,保证工艺参数的稳定,便于工艺放大。我们的平台可以同时运行超过10个处于不同阶段的工艺开发项目,我们的细胞培养开发团队能支持的项目类型包括:
独立项目
(1)培养基筛选,细胞驯化等。
(2)为处于不同阶段的项目做各种规模的物料生产,顺转细胞株和稳定细胞株的样品生产。
(3)以提升产品质量(多聚体、电荷异构体、糖基化优化、唾液酸含量优化、ADCC/CDC活性优化)或提升产量(2~4g/L)的优化。
支持申报的细胞培养工作
(1)克隆筛选,工艺优化,放大,安全性评价。
(2)cGMP生产支持全球IND申报。
纯化工艺开发

赛迈生物的纯化工艺开发平台有超过10台不同的纯化系统(ÄKTAprocess、ÄKTApilot、ÄKTAprime plus、深层过滤系统、超滤浓缩和换液系统),能快速有效的提供客户所需的服务,能够提供稳定可重复的且适合放大的纯化工艺流程,保证最大限度的提高产品纯度和产量。

可提供的服务包括:

(1)细胞培养丰收液的过滤(深层过滤、连续流离心)。
(2)填料的筛选。
(3)层析工艺优化(亲和层析、离子交换层析、疏水层析,混合模式层析)。
(4)层析填料动态结合载量研究。
(5)层析填料寿命、老化和清洗研究。
(6)病毒灭活和病毒去除工艺研究。
(7)工艺放大研究。


 


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